Mpox : l’OMS approuve le premier test de diagnostic pour une utilisation en situation d’urgence

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Selon l’agence sanitaire mondiale, l’approbation de l’utilisation d’urgence du test Alinity m MPXV, fabriqué par Abbott Molecular Inc. sera déterminante pour l’expansion de la capacité de diagnostic dans les pays confrontés à des épidémies de mpox, où le besoin de tests rapides et précis s’est fortement accru.

« Ce premier test de diagnostic de la variole inscrit sur la liste des médicaments d’urgence représente une étape importante dans l’élargissement de la disponibilité des tests dans les pays touchés  », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’ OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé.

« Accroître l’accès à des produits médicaux de qualité est essentiel pour aider les pays à contenir la propagation du virus et à protéger leur population, en particulier dans les régions mal desservies  », a-t-elle ajouté.

Les bienfaits du diagnostic précoce

Le diagnostic précoce de la variole permet d’administrer un traitement et des soins en temps utile et de contrôler le virus. Les capacités de dépistage limitées et les retards dans la confirmation des cas de mpox persistent en Afrique, ce qui contribue à la propagation continue du virus.

En 2024, plus de 30.000 cas suspects ont été signalés dans la région, les plus nombreux se trouvant en République démocratique du Congo, au Burundi et au Nigéria. En République démocratique du Congo, seuls 37 % des cas suspects ont été testés cette année.

Comment fonctionne le test

La présence du virus du mpox est confirmée par un test d’amplification de l’acide nucléique, tel que la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en temps réel ou conventionnelle, comme indiqué dans les directives provisoires de l’OMS sur les tests de diagnostic du virus du mpox (MPXV).

Le type d’échantillon recommandé pour la confirmation diagnostique de l’infection par le virus dans les cas suspects est le matériel de la lésion.

Le test Alinity m MPXV est un test PCR en temps réel qui permet de détecter l’ADN du virus du mpox (clade I/II) à partir d’écouvillons de lésions cutanées humaines. Il est spécialement conçu pour être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé et maîtrisant les techniques de PCR et les procédures de diagnostic in vitro.

En détectant l’ADN à partir d’échantillons d’éruptions pustuleuses ou vésiculeuses, les laboratoires et les agents de santé peuvent confirmer les cas suspects de variole de manière efficace et efficiente.

Accroître l’accès à travers les licences universelles

Le processus de licence universelle accélère la disponibilité des produits médicaux vitaux, tels que les vaccins, les tests et les traitements, dans le contexte d’une urgence de santé publique de portée internationale.

Le 28 août 2024, l’OMS a appelé les fabricants de diagnostic in vitro mpox à soumettre une manifestation d’intérêt, reconnaissant le besoin urgent de renforcer les capacités mondiales de test alors que le virus continue de se propager.

Le processus de licence d’utilisateur final évalue la qualité, la sécurité et la performance des produits de santé essentiels, tels que les tests de diagnostic, afin d’aider les organismes d’achat et les États membres de l’OMS à prendre des décisions éclairées pour les achats d’urgence limités dans le temps.

Jusqu’à présent, l’OMS a reçu trois soumissions supplémentaires, et des discussions sont en cours avec d’autres fabricants afin de garantir un plus large éventail d’options de diagnostic dont la qualité est assurée. Cela permettra aux pays qui n’ont pas approuvé les produits médicaux dans le cadre de leur propre processus d’approbation de se procurer les tests indispensables par l’intermédiaire des agences des Nations Unies et d’autres partenaires d’approvisionnement.